+
Onprelen 20 č Příloha. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls121582 / 2012 PŘÍBALOVÁ Informace - informace PRO UŽIVATELE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. • Tento Přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Přípravek ONPRELEN ak Cému se používá 2. Cému musíte věnovat pozornost, než začnete ONPRELEN užívat 3. Jak se ONPRELEN užívá 4. možné nežádoucí účinky 5. Jak Přípravek ONPRELEN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Přípravek ONPRELEN AK Cému SE UŽÍVÁ Omeprazol patří fare skupiny nazývaných léčiv "protonové pumpy inibitorio". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve žaludku vašem. K Cému se tobolky ONPRELEN užívají: Přípravek ONPRELEN se používá k léčbě následujících stavu: U dospělých: • refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací fare jícnu (trubice, která spojuje USTA un žaludek) un vyvolává bolest, Zanet un Zahy Pálení. • vředy horní části tenkého Streva (vředy duodenální) Nebo žaludku (žaludeční vředy). • vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou "Helicobacter pylori". Pokud toto máte onemocnění, lékař Vám může Tez předepsat Antibiotika k léčbě infekce un hojení vředu. • vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných Jako "nesteroidní protizánětlivé LEKY" (FANS). ONPRELEN lze podávat, aby SE zabránilo tvorbě vředů, když užíváte FANS. • nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené Rustem slinivky břišní (Zollinger - Ellisonův sindrome). U deti: Děti od 1 Roku una s hmotností ≥ 10 kg • refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací fare jícnu (trubice, která spojuje USTA un žaludek) un vyvolává bolest, Zanet un Zahy Pálení. U dětí mohou příznaky zahrnovat i Návrat žaludečního obsahu fare UST (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) un pomalé přibývání na Vaze. Děti od 4 lasciare un mladiství • vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou "Helicobacter pylori". Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat Antibiotika k léčbě infekce un hojení vředu. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE ONPRELEN UŽÍVAT Neužívejte Přípravek ONPRELEN • jestliže jste alergický / A (přecitlivělý / A) na léčivou látku omeprazol Nebo kteroukoli další složku přípravku ONPRELEN. • jestliže jste alergický / A NA LEKY obsahující jiné inibitorio protonové pumpy (např. Pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo sodico, esomeprazolo) • užíváte-li antibiotikum klarithromycin un současně trpíte onemocněním jater • nelfinavir užíváte-li (k léčbě infekce HIV) Při nejistotě se obraťte na svého lékaře Nebo lékárníka předtím než začnete užívat ONPRELEN. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONPRELEN je zapotřebí: ONPRELEN může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také VAS, informujte o tom ihned lékaře ještě Drive, než začnete ONPRELEN užívat anebo v průběhu léčby: • jestliže jste bez známých příčin Ulteriori informazioni zhubl / a un compagno potíže s polykáním. • máte bolesti břicha Nebo nechuť k jídlu. • začal / a jste zvracet potravu Nebo Krev. • máte Černou stolici (stolici s příměsí krve). • máte Silný un Trvalý průjem, Nebot bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. • máte závažné problémy s játry. Jestliže užíváte ONPRELEN dlouhodobě (DELE než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně Bude pravidelně sledovat. Mel (a) byste lékaři rici o jakémkoli zvláštním příznaku un pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte. Pokud užíváte inibitore protonové pumpy jako je ONPRELEN po dobu Delsi než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí Nebo patere (obratlů). Sdělte svému lékaři, ZDA trpíte osteoporózou Nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře Nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Nebo jste užíval (a) v nedávné dobe, una per i o lécích, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. ONPRELEN může ovlivnit účinek jiných léků un jiné LEKY mohou ovlivnit účinek přípravku ONPRELEN. Neužívejte ONPRELEN, pokud užíváte LEKY obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře Nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: - ketokonazol, itrakonazol Nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění). - Digossina (k léčbě problémů se srdcem). - Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů Nebo Epilepsie). - Fenytoin (k léčbě Epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Vas lékař Vás MOŽNÁ Bude muset sledovat, když začnete užívat Nebo přestanete užívat ONPRELEN. - LEKY, které se používají k ředění krve, např. warfarin un jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás MOŽNÁ Bude muset sledovat, když začnete užívat Nebo přestanete užívat ONPRELEN. - Rifampicina (k léčbě tuberkulózy). - Atazanavir (k léčbě infekce HIV). - Tacrolimus (v případech transplantace orgánů). - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese). - (. K léčbě klaudikace, tj bolesti vznikající při ChuZi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách) cilostazolo. - Saquinavir (k léčbě infekce HIV). - Clopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů). Pokud Vám lékař předepsal Antibiotika amoxicillina un klarithromycin un současně ONPRELEN k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori. je velmi Importanti, abyste lékaře informoval / a o všech lécích, které užíváte. Užívání přípravku ONPRELEN s jídlem un pitím Tobolky můžete užívat v průběhu jídla Nebo nalačno. Těhotenství un kojení Předtím než začnete užívat ONPRELEN informujte lékaře, pokud jste těhotná Nebo se snažíte otěhotnět. rozhodne Lekar, ZDA můžete v této dobe užívat ONPRELEN. rozhodne Lekar, ZDA můžete užívat ONPRELEN v průběhu kojení. Poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem Drive, než začnete užívat jakýkoliv Lek. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů ONPRELEN pravděpodobně neovlivní Vasi schopnosť řídit Nebo obsluhovat nástroje un stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky Jako závratě un poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl (a) byste řídit un obsluhovat stroje. Informazioni Importanti o některých složkách přípravku Tento Přípravek obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukru, poraďte se se svým lékařem Drive, než začnete tento Přípravek užívat. 3. Jak se ONPRELEN UŽÍVÁ. Užívání přípravku: vždy užívejte ONPRELEN Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Lekar Vám řekne, Kolik tobolek un jak dlouho budete Přípravek užívat. Závisí a na onemocnění un Vašem veku. Tobolky se musí užívat vcelku. Nesmí se žvýkat Nebo drtit. Obvyklé dávky jsou uvedený níže: dospělí: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. Paleni Zahy un regurgitace kyselé. • pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 4-8 týdnu. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg PO dobu dalších 8 týdnu. • Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denne. • pokud není jícen poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denne. Léčba vředů v horní části tenkého Streva (dvanáctníkový Vred): • obvyklá dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 2 týdnu. Pokud se Vred nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejně dávky po dobu dalších 2 týdnu. • Pokud se Vred zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou DENNE po dobu 4 týdnu. Léčba žaludečních vředů. • obvyklá dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 4 týdnu. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejně dávky po dobu dalších 4 týdnu. • Pokud se Vred zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou DENNE po dobu 8 týdnu. Prevence návratu dvanáctníkových un žaludečních vředů. • obvyklá dávka je 10 mg Nebo 20 mg jednou denne. Lekar může dávku zvýšit na 40 mg jednou denne. Léčba dvanáctníkových un žaludečních vředů způsobených užíváním FANS (protizánětlivé LEKY nesteroidní): • obvyklá dávka je 20 mg jednou DENNE po dobu 4 AZ 8 týdnu. Prevence vzniku dvanáctníkových un žaludečních vředů. pokud FANS užíváte (nesteroidní protizánětlivé LEKY): • obvyklá dávka je 20 mg jednou denne. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori un prevence jejich návratu: • obvyklá dávka je 20 mg dvakrát DENNE po dobu 1 týdne. • lékař Vám předepíše dvě z následujících Antibiotik: amoxicillina, klarithromycin Nebo Metronidazol. Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené Rustem slinivky břišní (Zollinger - Ellisonův sindrome). • obvyklá dávka je 60 mg denne. • lékař může dávku podle potřeby zvýšit un rozhodne o tom, jak dlouho budete Přípravek užívat. Děti: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. Paleni Zahy un regurgitace kyselé. • děti starší než 1 rok una s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat ONPRELEN. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti un lékař rozhodne o správne dávce. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori un prevence jejich návratu: • děti starší než 4 Roky mohou užívat ONPRELEN. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti un lékař rozhodne o správne dávce. • lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě Antibiotika nazývaná amoxicillina un klarithromycin. Způsob užívání tohoto přípravku • doporučuje se užívat tobolky ráno. • Tobolky můžete užívat v průběhu jídla Nebo nalačno. • Tobolky spolkněte celé un zapijte polovinou bicchieri di Vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se l? CIVA látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je Importanti, aby se pelety nepoškodily. Co delat v případě, že máte Vy Nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek. • Jestliže máte Vy Nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek: -. Tobolku otevřete un obsah spolkněte un zapijte polovinou bicchieri di Nebo Vody vysypte obsah tobolky fare bicchieri di s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např jablečný, Nebo pomerančový ananasový) Nebo jablečnou šťávou. - Před vypitím vždy zamíchejte (PMI nebude zcela CIRA). PMI hned vypijte Nebo nejpozději fare 30 minut. - Abyste vypili veškerý Lek, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou un obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte. Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni tobolek ONPRELEN než jste Mel (a): Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni přípravku ONPRELEN než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře Nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl (a) užít tobolky ONPRELEN: Jestliže jste zapomněl (a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však Jiz blíží čas další dávky, vynechejte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Mate-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. 4. možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY, mohou mit I tobolky ONPRELEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinku, ukončete užívání Leku un okamžitě per sdělte svému lékaři, Nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice: • Nahla dušnost, Otok RTU, jazyka un hrdla Nebo Tela, vyrážka, slabost Nebo potíže s polykáním (Tezka alergická reakce). • zrudnutí Kuze s puchýři Nebo olupováním Kuze. Muze být přítomno závažné puchýřovatění un krvácení ze RTU, OCI, UST, nosu un pohlavních orgánů. Muze Jit o "Stevens-Johnsonův syndrom" Nebo "toxickou epidermální nekrolýzu". • Žlutá Kuze, tmavá moč un únava, které mohou být projevem poškození jater. Vyse uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné un vyžadují pozornost lékaře, jsou vzácné. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto: Velmi CASTE: Vyskytuje se u Vice než 1 pacienta z 10 CASTE: Vyskytuje se u 1 AZ 10 pacientů ze 100 Mene CASTE: Vyskytuje se u 1 AZ 10 pacientů z 1 000 Vzácné: Vyskytuje se u 1 AZ 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: Vyskytuje se u mene než 1 pacienta z 10 000 Neznáma frekvence: Není známo (z dostupných dat nelze určit) Další nežádoucí účinky zahrnují: casta nežádoucí účinky • hlavy bolest. • Vliv na Váš žaludek un střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost. • pocit na zvracení (nauzea) Nebo zvracení. Mene Castè nežádoucí účinky • Otoky chodidel un kotníků. • Poruchy spánku (nespavost). • Závratě, slabost, pocit Pálení Kuze (píchání, bodání), ospalost. • pocit závratě (vertigini). • změny krevních TESTU při kontrole Funkce jater. • Kožní vyrážka (rash), kopřivka un svědění Kuze. • Celková nepohoda una Energie ztráta. Vzácné nežádoucí účinky • Problemy s krvi, např. snížený Počet bílých krvinek Nebo krevních destiček. Per Muze slabost způsobovat, tvorbu Modrin Nebo snadné onemocnění infekcemi. • Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku RTU, jazyka un hrdla, Horecký un dušnosti. • Nízké hladiny sodíku v krvi. Per Muze slabost způsobovat, nucení na zvracení (nauzea) un křeče. • Neklid, zmatenosti Nebo deprese. • Poruchy chuti. • Problemy s viděním, např. vidění neostré. • Náhlý pocit dušnosti Nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). • Sucho v ústech. • Zanet dutiny ústní. • infekce označovaná Jako moučnivka, která může mít Vliv na střevo un je způsobena plísněmi. • Problemy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí Kuze, ztmavnutí Moci un únavu. • ztráta vlasů (plešatost). • Kožní vyrážka po oslunění. • bolesti kloubů (artralgie) Nebo svalů. (Myalgie) • Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). • Zvýšená potivost. Velmi vzácné nežádoucí účinky • změny krevních testu zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek). • Agresivita. • Vidiny, vjemy sluchové, které nemají Realny základ, Nebo pocity, které neexistují (halucinace). • Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater un zánětu mozku. • Náhlý Nástup těžké vyrážky Nebo puchýřovatění Nebo olupování Kuze. Muze být doprovázeno horečkou un bolesti kloubů (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). • Svalová slabost. • Zvětšení prsů u mužů. • Snížená Hladina hořčíku v krvi. Frekvence Neznáma Pokud užíváte ONPRELEN DELE než 3 měsíce, mohlo da u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku SE projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi un zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká Hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles Hladin draslíku un vápníku v krvi. Lekar může rozhodnout o provádění pravidelných Kontrol hladiny hořčíku ve krvi Vasi. ONPRELEN může ve velmi vzácných případech ovlivnit Bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky Horečky un Celkové značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např. bolest Sije, bolest v Krku Nebo ústech Nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním Testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval (a) lékaře o lécích, které užíváte. Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinku. U Vás se nemusí objevit zadný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. 5. JAK Přípravek ONPRELEN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě fare 30 ° C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl Přípravek chráněn Před světlem un vlhkostí. mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které Jiz nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další Informace Co ONPRELEN obsahuje - Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna Tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg. - Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr (obsahuje sacharosu un kukuřičný škrob), Sodna Sul karboxymethylškrobu Tipo A, natrium - lauril-sulfat, povidon 40, kalium oleát, kyselina olejová, hypromelosa 2910/6, disperdere kopolymeru MA / EA 1: 130% (obsahuje polisorbato 80), Citrato trietyl, ossido titaničitý (E 171), Mastek; Tobolky. želatina, ossido titaničitý (E 171), žluť chinolinová (E 104), Sodna Sul erythrosinu (E 127), indigokarmín (E 132), čištěná voda. Potisk. Bílý inkoust. Jak Přípravek vypadá un co obsahuje toto balení Caratteristica přípravku: ONPRELEN 20 - tvrdé želatinové tobolky, Vrchní část Modrá s bílým potiskem "0", un Spodní část oranžová s bílým potiskem "20", obsahující Bílé až béžové mikropelety. Bílá HDPE lahvička, pojistný PP šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička Výdej přípravku pouze nd Lékařský předpis: Lahvičky o velikosti balení 28 Nebo 84 tobolek (2x 42 tobolek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GENERICON s. r.o. Praha, Česká Republika výrobce: Teva Pharma S. L.U. C / C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragozza, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.9.2012
No comments:
Post a Comment