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Denominazione comune (e forma farmaceutica): OMEZ 10 (capsula) OMEZ 20 (capsula) OMEZ 40 (capsula) COMPOSIZIONE: OMEZ 10: Ogni capsula contiene omeprazolo 10 mg OMEZ 20: Ogni capsula contiene omeprazolo 20 mg OMEZ 40: Ogni capsula contiene omeprazolo 40 mg CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA A 11.4.3 medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale - Altri FARMACOLOGICA azione Omeprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica (H +, K + - ATPasi). Inibisce sia basale e stimolata la secrezione di acido gastrico da parte delle cellule parietali, sia indotta da acetilcolina, gastrina o di istamina. Omeprazolo non ha effetto sulla acetilcolina, istamina o recettori gastrici. La farmacocinetica di omeprazolo somministrato per via orale viene ben assorbito, ma in misura variabile. L'assorbimento di omeprazolo avviene nel piccolo intestino e si effettua entro tre-sei ore. La biodisponibilità dipende dalla dose e il pH gastrico e può raggiungere il 70% con la somministrazione ripetuta. Cibo non influenza sulla biodisponibilità di omeprazolo. Omeprazolo è oltre il 95% legato alle proteine plasmatiche. Liquidazione dalla circolazione è attraverso il metabolismo epatico con una emivita plasmatica di 30 a 90 minuti. metabolismo epatico si verifica principalmente attraverso l'isoforma del citocromo P450 (CYP) (CYP2C19). I metaboliti inattivi vengono escreti principalmente nelle urine (80%), mentre il restante 20% è escreto con le feci. L'emivita media della fase terminale della curva concentrazione-tempo nel plasma è di circa 40 minuti. Non vi è alcun cambiamento nel plasma emivita durante il trattamento. L'inibizione della secrezione acida è correlata all'area sotto la concentrazione plasmatica - curva (AUC) e non alla reale concentrazione plasmatica ad un dato momento. Trattamento dell'ulcera duodenale, compresa la prevenzione delle recidive dell'ulcera e esofagite da reflusso gastrico. la gestione a lungo termine di reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison. sollievo sintomatico del bruciore di stomaco nei pazienti con malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) e il sollievo a breve termine di dispepsia funzionale. Helicobacter pylori-positivi ulcere duodenali come parte di un programma di eradicazione con antibiotici appropriati. Il trattamento di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - associated gastriche e / o ulcera duodenale / erosioni. Riduzione del rischio di sviluppare gastrica e / o duodenale ulcera / erosioni e la riduzione del rischio di recidiva per gastrica precedentemente guarita e / o duodenale / erosioni nei pazienti in trattamento con FANS. A breve termine (fino a 3 mesi) trattamento di gravi reflusso ulcerosa esofagite resistenti al trattamento medico precedente. CONTROINDICAZIONI ipersensibilità a qualsiasi della sicurezza ingredienti in gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita AVVERTENZE risposta alla terapia sintomatica OMEZ non esclude la presenza di ulcera gastrica o di tumore maligno o una malattia maligna dell'esofago. La somministrazione di OMEZ in questa situazione può ritardare la diagnosi (vedi precauzioni). Insufficienza epatica può richiedere una riduzione della dose (vedere Dosaggio e direzioni per l'uso). C'E 'un'esperienza molto limitata CON L'USO DI OMEZ nei bambini. La sicurezza a lungo termine dei OMEZ IN PAZIENTI CON renale e / o epatica non è stata stabilita. QUESTA MEDICINA PUÒ PROVOCARE SONNOLENZA E difficoltà di concentrazione CHE POSSONO ESSERE aggravata dalla contemporanea assunzione di alcool o altri sedativi del sistema nervoso centrale. Pazienti devono essere informati, in particolare a inizio della terapia, CONTRO presa in carico della veicoli o macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose in cui la perdita di concentrazione potrebbe essere causa di incidenti. INTERAZIONI OMEZ viene metabolizzato dal sistema enzimatico del citocromo P450 epatica, che possono influire sul metabolismo di altri farmaci metabolizzati da questi enzimi, quando somministrato in concomitanza. L'eliminazione di diazepam, warfarin e fenitoina può essere prolungata quando OMEZ viene somministrato in concomitanza. Il monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina INR ed è raccomandato e può essere necessaria una riduzione del dosaggio quando OMEZ viene somministrato in concomitanza. C'è una possibile interazione di OMEZ con digossina e un aumento del 10% nella biodisponibilità della digossina può essere previsto. Ci possono essere interazioni con altri farmaci che vengono metabolizzati anche attraverso il sistema del citocromo P450. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di sicurezza in gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita (vedi Controindicazioni). DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO OMEZ è raccomandato da dare al mattino e inghiottite intere con un mezzo bicchiere di liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. DOSI raccomandata per gli adulti ulcera duodenale 20 mg una volta al giorno per due-quattro settimane. In alcuni pazienti con ulcera duodenale refrattari ad altri regimi di trattamento, 40 mg una volta al giorno può essere efficace. La prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera duodenale 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20 -40 mg una volta al giorno. I suddetti schemi posologici raccomandati sono comprensivi di ulcere duodenali Helicobacter pylori-positivi, come parte del programma di eradicazione con antibiotici appropriati. Ulcera gastrica e esofagite da reflusso 20 mg una volta al giorno per quattro a otto settimane. In alcuni ulcera e esofagite da reflusso gastrico pazienti refrattari ad altri regimi di trattamento, 40 mg una volta al giorno può essere efficace. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20 -40 mg una volta al giorno. In pazienti con trattamento reflusso grave ricorrente o sintomatica può essere continuata con OMEZ alla dose di 20 mg una volta al giorno. lesioni gastro-duodenali associate a FANS con o senza trattamento continuato con FANS 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti guarigione avviene entro 4 settimane. Per i pazienti che non possono essere completamente guariti dopo l'iniziale di guarigione corso di solito si verifica durante altre 4 settimane di trattamento. La prevenzione delle lesioni gastro-duodenali associate a FANS e sintomi dispeptici 20 mg una volta al giorno. Sintomatica gastro-esofageo malattia da reflusso 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere in maniera adeguata a 10 mg al giorno, pertanto aggiustamenti della dose individuale devono essere considerati. Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo 2 settimane di trattamento con 20 mg di ulteriori indagini al giorno è raccomandata. Sindrome di Zollinger-Ellison 60 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere regolato individualmente e trattamento continuato finché è clinicamente indicata. Con dosi superiori a 80 mg al giorno la dose deve essere diviso e dato due volte al giorno. Esiste un'esperienza molto limitata con l'uso di OMEZ nei bambini (vedi AVVERTENZE). Grave reflusso ulcerosa esofagite nei bambini da un anno e più anziani dosaggi consigliati: 10 mg una volta al giorno. Se necessario aumento a 20 mg una volta al giorno 20 mg una volta al giorno. Se necessario aumento a 40 mg una volta al giorno riduzioni anziani dose non sono necessari in pazienti anziani. La sicurezza a lungo termine di OMEZ in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata stabilita (vedi AVVERTENZE). riduzioni funzione della dose renale non sono necessari in caso di insufficienza renale. Ridotta funzionalità biodisponibilità e al plasma epatica emivita di OMEZ sono aumentati nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, quindi, una dose giornaliera di 10 -20 mg è generalmente sufficiente. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI Gli effetti collaterali del sangue e del sistema linfatico Rare. Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia disturbi endocrini Rare. Ginecomastia Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari. Iponatriemia Disturbi psichiatrici Rare. Reversibile mentale confusione, agitazione, aggressività, depressione e allucinazioni (prevalentemente in pazienti gravemente malati) Patologie del sistema nervoso Comuni. Mal di testa (abbastanza grave da provocare l'interruzione in alcuni pazienti) Non comuni. Capogiri, sonnolenza, insonnia, parasthaesias Patologie dell'occhio Rari. disturbi vascolari rare visione offuscata. Respiratorio periferico edema, toraciche e mediastiniche Rari. Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune. La diarrea (abbastanza grave da richiedere l'interruzione della terapia, in alcuni pazienti), stipsi, dolore addominale o coliche, nausea, vomito, flatulenza Rara. secchezza delle fauci, stomatite, candidosi esofagea, del gusto Patologie epatobiliari Non comune. fegato aumento degli enzimi Rare. Epatite con o senza ittero, encefalopatia epatica cute e del tessuto sottocutaneo Non comune. rash cutaneo, orticaria, prurito Rare. Fotosensibilità, eruzioni bollose, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, eritema multiforme muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Rare. Astenia, artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Rare. nefrite interstiziale Altri comuni. Malessere Rare. Reazioni di ipersensibilità (ad esempio febbre, angioedema, broncospasmo, nefrite interstiziale) e shock anafilattico Precauzioni speciali effetti correlati all'inibizione acida: durante il trattamento gastrici cisti ghiandolari a lungo termine sono stati riportati in un aumento della frequenza. Questi cambiamenti fisiologici risultano dalle pronunciata inibizione della secrezione acida gastrica. Diminuzione aumenta l'acidità gastrica conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con OMEZ può portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. In presenza di sintomi come la perdita involontaria di peso significativa, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena, e quando ulcera gastrica si sospetta o presente, deve essere esclusa malignità, come il trattamento con OMEZ possono alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. SINTOMI noti di sovradosaggio e indicazione della TRATTAMENTO visione offuscata, confusione, sudorazione, vampate di calore, mal di testa, malessere, nausea e tachicardia sono stati segnalati da sovradosaggio con omeprazolo. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con omeprazolo. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Grazie alla vasta proteine omeprazolo vincolante non è prontamente dializzabile. I pazienti nei quali sovradosaggio è confermata o sospetta dovrebbero essere sottoposte medico / medico consultazione. IDENTIFICAZIONE OMEZ 10. Off-bianco a giallo pallido ellittica per sferiche pellet rivestimento enterico, riempita in una capsula di gelatina dura con opaco tappo color lavanda e il corpo di colore giallo opaco. "Omeprazolo 10 mg" impresso con inchiostro nero sul cappuccio e "R157" impresso con inchiostro nero sul corpo. OMEZ 20. Off-bianco a giallo pallido ellittica per sferiche pellet rivestimento enterico, riempita in una capsula di gelatina dura con opaco tappo colorato lavanda e grigio ferro opaco corpo colorato. "Omeprazolo 20 mg" impresso con inchiostro nero sul cappuccio e "R158" impresso con inchiostro nero sul corpo. OMEZ 40. Off-bianco a giallo pallido ellittica per sferiche pellet rivestimento enterico, riempita in una capsula di gelatina dura con opaco tappo di colore giallo e lavanda opaca corpo colorato. "Omeprazolo 40 mg" impresso con inchiostro nero sul cappuccio e "R159" impresso con inchiostro nero sul corpo. blister contenente 30 capsule blister contenente 30 capsule bottiglie di plastica bianca contenente 30 capsule blister contenente 14 capsule ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 ° C. Proteggere dalla luce e umidità. Conservare il blister nell'imballaggio esterno fino al momento dell'uso. Conservare il recipiente ben chiuso. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO Omez 10. 34 / 11.4.3 / 0299 OMEZ 20. 34 / 11.4.3 / 0300 OMEZ 40. 34 / 11.4.3 / 0301 Nome e indirizzo DEL TITOLARE DEL CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE del Dr. Reddy Laboratories (Pty) Ltd 3rd Floor, TA Bank Building 160 Jan Smuts Avenue, Rosebank 2196 Johannesburg DATA DI PUBBLICAZIONE foglietto illustrativo aprile 2007 Nuova aggiunta a questo sito: Gennaio 2008 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2008
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