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Denominazione comune (e forma farmaceutica): PANTOCID 40 compresse a rivestimento enterico. COMPOSIZIONE PANTOCID 40: Ogni compressa contiene sesquidrato pantoprazolo sodico equivalente a 40 mg di pantoprazolo. FARMACOLOGICHE medicinali CLASSIFICAZIONE A.11.4.3 che agiscono sul tratto gastro-intestinale. FARMACOLOGICA AZIONE Sito e meccanismo di azione Pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica. cioè inibisce in modo specifico e dose proporzionale H +. K + - ATPasi, l'enzima, che è responsabile per la secrezione di acido gastrico nelle cellule parietali dello stomaco. Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito, che si accumula nel compartimento acido delle cellule parietali dopo assorbimento. Nella cellula parietale è protonata e chimicamente riarrangiati tot l'inibitore attivo, un sulfonamide ciclico, che si lega al H +. K + - ATPasi, inibendo così la pompa protonica e causando la soppressione di stimolato e basale secrezione acida gastrica dopo somministrazione singola e multipla pantoprazolo per via endovenosa e orale. Poiché pantoprazolo agisce distale rispetto al recettore, può influenzare la secrezione acida gastrica indipendentemente dalla natura dello stimolo. Pantoprazolo esercita il suo effetto completo in un ambiente fortemente acido (pH & lt; 3) e rimane principalmente inattiva a valori di pH elevati, che spiega la sua selettività per le cellule secernenti parietali acido dello stomaco. Pertanto, l'effetto farmacologico e terapeutico completo per pantoprazolo può essere raggiunto solo nelle cellule parietali acido-secernente. Per mezzo di un meccanismo di feedback questo effetto è diminuita allo stesso tasso secrezione acida è inibita. Effetto sulla secrezione acida gastrica Sebbene pantoprazolo ha una emivita di circa 1 ora, l'effetto della secrezione aumenta durante somministrazione ripetuta una volta al giorno, dimostrando che la durata dell'azione supera notevolmente l'eliminazione emivita sierica. Farmacocinetica Assorbimento e distribuzione Pantoprazolo è instabile in acido ed è somministrato oralmente in forma di compresse rivestimento enterico. L'assorbimento avviene nel piccolo intestino. In media, le massime concentrazioni di siero / plasma sono circa 2 a 3 microgrammi / ml circa 2 ore e mezza dopo la somministrazione di 40 mg di pantoprazolo al giorno, come una dose singola o multipla in volontari sani. La biodisponibilità sistemica assoluta di pantoprazolo da dosi singole e multiple orali di pantoprazolo è circa il 77%. Dopo somministrazione endovenosa di pantoprazolo, le concentrazioni di siero / plasma diminuiscono biexponentially. L'emivita terminale (t½) è di circa 1 ora. La clearance totale sierica è di circa 0,1 l / h / kg e il volume di distribuzione è di circa 0,15 l / kg, rispettivamente. La cinetica di plasma per pantoprazolo dopo la somministrazione orale o endovenosa sono lineari nel range di dosaggio da 10 a 80 mg. Metabolismo Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato. Il metabolita principale è desmetilpantoprazolo, che è coniugato con solfato. eliminazione L'eliminazione renale rappresenta la via più importante di escrezione (circa l'80%) per i metaboliti di pantoprazolo. Il saldo è escreto con le feci. L'emivita del metabolita principale è di circa 1 ora e mezzo, che è leggermente più lunga di quella di pantoprazolo. profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza epatica o renale Per i pazienti con lieve a moderatamente grave cirrosi epatica valori emivita di eliminazione aumenta da 1 ora a tra il 7 a 9 ore. I valori AUC aumentano di un fattore da 6 a 8, mentre la massima concentrazione sierica aumenta solo di un fattore di 1,5 in confronto con soggetti sani. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita del metabolita principale è moderatamente aumentato, ma non vi è accumulo a dosi terapeutiche. L'emivita del pantoprazolo in pazienti con insufficienza renale è paragonabile alla emivita di pantoprazolo in soggetti sani. Pantoprazolo è scarsamente dializzata. Un leggero aumento della AUC e Cmax si verifica in volontari anziani rispetto ai più giovani. INDICAZIONI PANTOCID 40 è indicato per il trattamento a breve termine di ulcera duodenale, ulcera gastrica e esofagite da reflusso. Se l'ulcera duodenale è stato dimostrato di essere associati con l'infezione da Helicobacter pylori, PANTOCID 40 usato in combinazione con antibiotici appropriati può essere utile. PANTOCID 40 è indicato per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al pantoprazolo. non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Gravemente compromessa la funzionalità epatica. (Vedere 'Precauzioni speciali "). INTERAZIONI assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità. PANTOCID 40 può ridurre o aumentare l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente, per esempio ketoconazolo. Il principio attivo di PANTOCID 40 viene metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. Un'interazione di PANTOCID 40 con altri farmaci o composti che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. Interazioni clinicamente significative sono stati tuttavia osservati in test specifici con un numero di tali farmaci o composti, cioè antipirina, caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina, warfarin e contraccettivi orali. non è stata stabilita Gravidanza e allattamento di sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO La dose raccomandata giornaliera di PANTOCID 40 dovrebbe essere presa al mattino. PANTOCID 40 devono essere inghiottite intere con un po 'd'acqua prima o durante la colazione. Ulcera duodenale La dose raccomandata per via orale è di 40 mg di PANTOCID 40 una volta al giorno. Il trattamento totale con pantoprazolo per via endovenosa e orale deve essere di 2 a 4 settimane. Se l'ulcera duodenale è stato dimostrato di essere associati con l'infezione da Helicobacter pylori, 40 mg di PANTOCID 40 usato in combinazione con antibiotici appropriati può essere utile. Ulcera gastrica La dose raccomandata per via orale è di 40 mg di PANTOCID 40 una volta al giorno per 4 a 8 settimane. Nel caso di un'ulcera gastrica sospetta, dovrebbe essere esclusa malignità dell'ulcera gastrica, come trattamento potrebbe nascondere i sintomi e può ritardare la diagnosi. Esofagite da reflusso La dose raccomandata per via orale è di 40 mg di PANTOCID 40 una volta al giorno al mattino per 4 a 8 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison per la gestione dei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison dovrebbe iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di PANTOCID 40. Successivamente, la dose può essere aumentato o ridotto, a seconda delle necessità utilizzando misurazioni della secrezione acida gastrica come una guida . Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere diviso e dato due volte al giorno. Si raccomanda la gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive in Gastro esofagea malattia da reflusso (GERD) Per la gestione a lungo termine una dose di 20 mg di pantoprazolo una compressa al giorno di manutenzione, aumentando a 40 mg PANTOCID 40 al giorno in caso di recidiva. Dopo guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta a 20 mg di pantoprazolo. L'esperienza con la somministrazione a lungo termine è limitata. Pazienti anziani alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Insufficienza renale ed epatica Non sono necessari aggiustamenti posologici in presenza di insufficienza renale. Una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo non deve essere superata in pazienti affetti da lieve a moderatamente grave insufficienza epatica (vedere 'Pharmacokinetics'and' Speciali precauzioni '). Effetti collaterali e precauzioni speciali Effetti indesiderati molto comuni (10%); comune (1% - & lt; 10%); non comune (0,1% - & lt; 1%); rara (0,01% - & lt; 0,1%) molto raro (& lt; 0,01%) inclusi i casi isolati. Il sangue e del sistema linfatico Molto raro. Leucopenia, trombocitopenia. disturbi gastrointestinali comuni. disturbi gastro-intestinali, come superiore dolore addominale, diarrea, costipazione o flatulenza. Raro . Nausea. Raro . Bocca asciutta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: al sito di iniezione tromboflebite ed edema periferico. Patologie epatobiliari Molto raro. danno epatocellulare grave che porta a ittero con o senza insufficienza epatica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro. Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico. Disturbi metabolici molto raro. enzimi epatici (transaminasi Aumento, gamma-GT), aumento dei trigliceridi e aumento della temperatura corporea. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa Rare. Artralgia. Molto rara . Mialgia. disturbi del sistema nervoso comuni. Mal di testa. Raro . Vertigini o disturbi nella visione (visione offuscata). Disturbi psichiatrici Molto raro. depressione mentale. Disturbi del sistema renali e urinarie Molto raro. nefrite interstiziale. del tessuto sottocutaneo della pelle e non comune. Reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo. Molto rara . Orticaria, angioedema e gravi reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell e fotosensibilità. Speciali precauzioni in pazienti con insufficienza epatica grave gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento con PANTOCID 40, in particolare su uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici PANTOCID 40 deve essere interrotto. PANTOCID 40 non è indicato per lievi disturbi gastrointestinali come la dispepsia nervosa. Prima del trattamento la possibilità di malignità di ulcera gastrica o di una malattia maligna dell'esofago dovrebbero essere esclusi, come il trattamento con PANTOCID 40 può alleviare i sintomi di ulcere maligne e può quindi ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata da endoscopia. Il trattamento giornaliero con eventuali farmaci acido-blocco per un lungo periodo di tempo (ad esempio, più di 3 anni) può portare a malassorbimento di cianocobalamina causata da ipo o acloridria. Rari casi di carenza di cianocobalamina in terapia acido-bloccanti sono stati riportati in letteratura. Questo dovrebbe essere considerato quando si osservano rispettivi sintomi clinici. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento Non ci sono sintomi noti di sovradosaggio nell'uomo. Nessuna raccomandazione terapeutica specifica può essere fatta in caso di sovradosaggio. IDENTIFICAZIONE PANTOCID 40: giallo, circolare, biconvessa, rivestita con impresso "124" su un lato e lisce sull'altro lato. PRESENTAZIONE PANTOCID 40 è disponibile in confezioni da 30, 90 e 1000 confezionati in contenitori bianchi lisci HDPE rotonde. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto 25 ° C. Proteggere luce e umidità modulo. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO A40 / 11.4.3 / 0482 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione Pharmaplan (Pty) Ltd. 106 16 ° Strada Midrand DATA DI PUBBLICAZIONE DEL PRESENTE INSERTO 1 dicembre 2006 Versione: 15 marzo 2006, ha presentato maggio 2006 Fonte: farmacia - 2/5/2007 SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2010
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